生物技术概论 第12章生物技术发明的保护 习题与参考答案 一、名词解释 1.专利权：专利权(patent right)是一种先占权，发明创造人或其权利受让人对特定的 发明创造在一定期限内依法享有的专用权与独占权，是知识产权的一种。专利权人实施先占 的方式有：先发明、先申请、先引入国内等。 2.生物制品：生物制品(biologics)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 3.专利新颖性：专利新颖性(patent novelty)是指在申请日以前没有同样的发明或者实 用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没 有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利 申请文件中。 4.专利创造性：专利创造性(patent creativity)是指同申请日以前己有的技术相比，该 发明或实用新型有实质性特点和显著进步。如果发明是其所属技术领域的技术人员在现有技 术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就 不具备突出的实质性特点。 5.专利实用性：专利实用性(patent utility)是指该发明或者实用新型能够制造或者使 用，并能够产生积极效果。一项发明要取得专利保护，必须是能适于实际应用的发明，而不 能是纯理论性的。无论是一种技术方法、一种仪器、一种化合物、一种微生物、还是一种多 细胞体，都必须可以在工农业生产中制造或使用。 二、简要回答 1.简述各国生物技术发明专利的保护制度和措施。 (1)美国生物技术发明专利保护制度。美国的专利法是世界上禁区最少的国家，几乎 所有混合人类劳动的事物都可以在美国专利法中得到保护。作为判例法国家，美国生物技术 专利制度的安排及变迁与判例法制度的禀赋密切相关。随着时代的变迁及时改进不合时宜的 法律规则，以满足社会发展的需要，具有约束力的法庭判决构成判例法。法庭判决不但可以 创设大量新规则，解决已有的争端，而且被当作先例，对经济技术发展中出现的新问题进行 回应，指导并影响以后发生的所有同类案件，其基本精神是：同类案件，相同对待。对基因
生物技术概论 第 12 章 生物技术发明的保护 习题与参考答案 一、名词解释 1. 专利权：专利权（patent right）是一种先占权，发明创造人或其权利受让人对特定的 发明创造在一定期限内依法享有的专用权与独占权，是知识产权的一种。专利权人实施先占 的方式有：先发明、先申请、先引入国内等。 2. 生物制品：生物制品（biologics）是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 3. 专利新颖性：专利新颖性（patent novelty）是指在申请日以前没有同样的发明或者实 用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没 有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利 申请文件中。 4. 专利创造性：专利创造性（patent creativity）是指同申请日以前已有的技术相比，该 发明或实用新型有实质性特点和显著进步。如果发明是其所属技术领域的技术人员在现有技 术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就 不具备突出的实质性特点。 5. 专利实用性：专利实用性（patent utility）是指该发明或者实用新型能够制造或者使 用，并能够产生积极效果。一项发明要取得专利保护，必须是能适于实际应用的发明，而不 能是纯理论性的。无论是一种技术方法、一种仪器、一种化合物、一种微生物、还是一种多 细胞体，都必须可以在工农业生产中制造或使用。 二、简要回答 1. 简述各国生物技术发明专利的保护制度和措施。 （1）美国生物技术发明专利保护制度。美国的专利法是世界上禁区最少的国家，几乎 所有混合人类劳动的事物都可以在美国专利法中得到保护。作为判例法国家，美国生物技术 专利制度的安排及变迁与判例法制度的禀赋密切相关。随着时代的变迁及时改进不合时宜的 法律规则，以满足社会发展的需要，具有约束力的法庭判决构成判例法。法庭判决不但可以 创设大量新规则，解决已有的争端，而且被当作先例，对经济技术发展中出现的新问题进行 回应，指导并影响以后发生的所有同类案件，其基本精神是：同类案件，相同对待。对基因
生物技术概论 人类克隆技术、医疗方法、动植物品种，美国成文法从来没有禁止签发专利权。美国法院通 过撤销专利局的裁决，对上述绝大部分技术主题已陆续签发了专利权，促进了美国生物技术 经济规模的增长以及生物技术专利数量，判例法发挥了重大的作用。此外，美国法律上无公 序良俗原则，同时也坚决反对任何第三人侵犯他人获得的专利权。法官被赋予了造法的权利， 可以判例法创设的新规则来调整未来需要规范的社会关系。 (2)欧洲生物技术发明专利保护制度。欧盟地区主要采用成文法方式。早期成文法在 生物技术发明授予专利方面的规定比较细化，尤其是对于可专利的客体限定非常严厉。欧洲 专利公约规定了不具有可专利性的生物技术发明，如植动物品种，以及生产植物、动物的实 质性生物方法，从而限制了欧洲生物专利的发展。在生物材料专利、生物技术方法专利及包 含遗传信息或由遗传信息组成的产品的专利保护上，欧盟生物技术保护指令规定：①对于生 物材料专利，其权利应延伸包括从这种生物材料处罚通过相同的或不同的形式繁殖或增值得 到的，且与这些生物材料拥有相同特征的任何生物材料：②对于生物技术方法专利，其权利 应延伸包括通过此种生物技术发方法直接得到的生物材料和从该生物材料出发通过相同的 或不同的形式繁殖或增殖得到的，且与该生物材料拥有相同特征的任何生物材料：③对于包 含遗传信息或由遗传信息组成的产品专利，应延伸包括含有遗传信息、执行该信息的功能且 与该产品结合在一起的任何资料。但是不同形式和发育阶段的人体（包括人类胚胎），或对 人体的任何因素的简单发现（包括一个基因的序列或部分序列）都构成例外。 此外，大多数的欧洲成文法国家以及欧洲专利公约等都规定了公序良俗原则。但使用公 序良俗原则往往具有很大的不确定性，造成法律法规的发展滞后于生物技术的迅猛进步，这 也是欧洲生物技术落后于美国的一项因素。但欧洲的生物技术发明专利标准比起颇为激进的 美国专利法，更容易在世界范围内获得认同。 (3)日本生物技术发明专利保护制度。日本专利法与美国专利法相似，与欧洲专利公 约不同在于没有规定对专利客体的排除性条款，日本对生物技术专利范围的规定体现在日本 特许厅《关于植物品种的审查标准》、《向有关微生物的发明授予专利的审查标准》及《特殊 领域发明的审查指南》中。其中日本特许厅于1997年4月1日实施的《特殊领域发明的审 查指南》的第二章是关于生物技术发明的审查指南。它将目前生物技术领域中的发明分为4 类：遗传工程、微生物、植物和动物。“遗传工程”是指通过基因重组、细胞融合等方法人 工操作基因的技术。与遗传工程有关的发明包括基因、载体、重组载体、转化细胞、融合细 胞、重组蛋白质、单克隆抗体等发明。在原则上，与遗传工程方法获得的微生物、植物和动 物有关的发明也属于遗传工程的范围。在实际审查中，“微生物”在审查指南中被解释为是 指酵母、霉菌、蘑菇菌类、细菌、放线菌、单细胞藻类、病毒、原生动物等，进一步包括未 分化的动物或植物细胞以及动物或者植物的组织培养物。 2.谈谈我国生物技术专利保护的现状
生物技术概论 人类克隆技术、医疗方法、动植物品种，美国成文法从来没有禁止签发专利权。美国法院通 过撤销专利局的裁决，对上述绝大部分技术主题已陆续签发了专利权，促进了美国生物技术 经济规模的增长以及生物技术专利数量，判例法发挥了重大的作用。此外，美国法律上无公 序良俗原则，同时也坚决反对任何第三人侵犯他人获得的专利权。法官被赋予了造法的权利， 可以判例法创设的新规则来调整未来需要规范的社会关系。 （2）欧洲生物技术发明专利保护制度。欧盟地区主要采用成文法方式。早期成文法在 生物技术发明授予专利方面的规定比较细化，尤其是对于可专利的客体限定非常严厉。欧洲 专利公约规定了不具有可专利性的生物技术发明，如植动物品种，以及生产植物、动物的实 质性生物方法，从而限制了欧洲生物专利的发展。在生物材料专利、生物技术方法专利及包 含遗传信息或由遗传信息组成的产品的专利保护上，欧盟生物技术保护指令规定：①对于生 物材料专利，其权利应延伸包括从这种生物材料处罚通过相同的或不同的形式繁殖或增值得 到的，且与这些生物材料拥有相同特征的任何生物材料；②对于生物技术方法专利，其权利 应延伸包括通过此种生物技术发方法直接得到的生物材料和从该生物材料出发通过相同的 或不同的形式繁殖或增殖得到的，且与该生物材料拥有相同特征的任何生物材料；③对于包 含遗传信息或由遗传信息组成的产品专利，应延伸包括含有遗传信息、执行该信息的功能且 与该产品结合在一起的任何资料。但是不同形式和发育阶段的人体（包括人类胚胎），或对 人体的任何因素的简单发现（包括一个基因的序列或部分序列）都构成例外。 此外，大多数的欧洲成文法国家以及欧洲专利公约等都规定了公序良俗原则。但使用公 序良俗原则往往具有很大的不确定性，造成法律法规的发展滞后于生物技术的迅猛进步，这 也是欧洲生物技术落后于美国的一项因素。但欧洲的生物技术发明专利标准比起颇为激进的 美国专利法，更容易在世界范围内获得认同。 （3）日本生物技术发明专利保护制度。日本专利法与美国专利法相似，与欧洲专利公 约不同在于没有规定对专利客体的排除性条款，日本对生物技术专利范围的规定体现在日本 特许厅《关于植物品种的审查标准》、《向有关微生物的发明授予专利的审查标准》及《特殊 领域发明的审查指南》中。其中日本特许厅于 1997 年 4 月 1 日实施的《特殊领域发明的审 查指南》的第二章是关于生物技术发明的审查指南。它将目前生物技术领域中的发明分为 4 类：遗传工程、微生物、植物和动物。“遗传工程”是指通过基因重组、细胞融合等方法人 工操作基因的技术。与遗传工程有关的发明包括基因、载体、重组载体、转化细胞、融合细 胞、重组蛋白质、单克隆抗体等发明。在原则上，与遗传工程方法获得的微生物、植物和动 物有关的发明也属于遗传工程的范围。在实际审查中，“微生物”在审查指南中被解释为是 指酵母、霉菌、蘑菇菌类、细菌、放线菌、单细胞藻类、病毒、原生动物等，进一步包括未 分化的动物或植物细胞以及动物或者植物的组织培养物。 2. 谈谈我国生物技术专利保护的现状
生物技术概论 由于我国生物技术领域的专利制度相对滞后，某些投入大量资金开发的生物技术项目， 在后期实施产业化过程中，因遇有国外在先专利而造成法律障碍的事件会经常发生。为了防 止发达国家对我国市场的全盘侵略，在专利保护上的基本态度是根据我国生物技术科技与产 业发展步骤，建立了一套适合我国国情的生物技术专利发展战略，及时在我国生物技术研究 开发和产业化过程全方位引入专利工作势在必行。目前中国专利局对生物技术领域发明专利 申请进行审查和保护的实际做法如下： (1)动物和植物品种不授予专利保护。中国专利法第二十五条第四项规定，对“动物 和植物品种”不授予专利权。不论是用传统的生物学方法饲养或培育的动物和植物新品种， 还是通过基因工程的DNA重组技术或现代杂交技术得到的转基因试验动物或中草药新植物， 目前在中国都不给予专利保护。然而，对于符合条件的植物新品种，可以通过1997年10 月1日起开始实行的《中华人民共和国植物新品种保护条例》进行保护。 中国专利法第二十五条第二项规定，对动物和植物品种的生产方法可以获得专利保护， 这种方法必须是可重复再现地获得生物体的非生物学的方法，而生物学的方法在很大程度上 依赖于随机因素，所产生的个体差异很大，因而不能被授予专利权。 (2)徽生物菌种和遗传物质授予专利保护。依据专利法实施细则第二十五条和审查指 南第二部分第十章的相应规定，微生物菌种属于可授予专利的主题，可以得到专利保护。微 生物包括各种细菌、真菌、放线菌和病毒，也包括动植物细胞系、质粒、原生动物和藻类等。 遗传物质，如基因、DNA、RNA和染色体等，都属于生物化学物质，也可以像其它化学物 质一样被授予专利。 我国专利局的审查指南中对微生物的定义过窄，之所以采取这一定义与我国有能力保藏 的微生物种类有关。应当指出的是，我国专利法对微生物学方法和微生物本身的保护与世界 上其它国家一样，是作为一类特殊问题对待的。有关这一点在专利局的审查指南中有明确的 表达。 (3)生物制品可以得到产品专利权。根据生物制品的具体属性，可以分别按照化学物 质和药品的相应标准进行审查。有关从微生物中得到的新的物质的专利申请，其权利要求书 中可包含该物质的物理性质、化学性质、分子式、核苷酸序列和制作方法等。除此之外，生 物制品的专利申请应同时包含该物质的一个用途和至少一种制作方法。这里还应提到，如果 所涉及的含有生物制品的药物制剂是医生根据具体病人的病情所开具的处方，以供药房按此 处方配药，则这种药品由于不具备工业实用性而不能被授予专利权。我国专利法第二十六条 第三项规定，“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的
生物技术概论 由于我国生物技术领域的专利制度相对滞后，某些投入大量资金开发的生物技术项目， 在后期实施产业化过程中，因遇有国外在先专利而造成法律障碍的事件会经常发生。为了防 止发达国家对我国市场的全盘侵略，在专利保护上的基本态度是根据我国生物技术科技与产 业发展步骤，建立了一套适合我国国情的生物技术专利发展战略，及时在我国生物技术研究 开发和产业化过程全方位引入专利工作势在必行。目前中国专利局对生物技术领域发明专利 申请进行审查和保护的实际做法如下： （1）动物和植物品种不授予专利保护。中国专利法第二十五条第四项规定，对“动物 和植物品种”不授予专利权。不论是用传统的生物学方法饲养或培育的动物和植物新品种， 还是通过基因工程的 DNA 重组技术或现代杂交技术得到的转基因试验动物或中草药新植物， 目前在中国都不给予专利保护。然而，对于符合条件的植物新品种，可以通过 1997 年 10 月 1 日起开始实行的《中华人民共和国植物新品种保护条例》进行保护。 中国专利法第二十五条第二项规定，对动物和植物品种的生产方法可以获得专利保护， 这种方法必须是可重复再现地获得生物体的非生物学的方法，而生物学的方法在很大程度上 依赖于随机因素，所产生的个体差异很大，因而不能被授予专利权。 （2）微生物菌种和遗传物质授予专利保护。依据专利法实施细则第二十五条和审查指 南第二部分第十章的相应规定，微生物菌种属于可授予专利的主题，可以得到专利保护。微 生物包括各种细菌、真菌、放线菌和病毒，也包括动植物细胞系、质粒、原生动物和藻类等。 遗传物质，如基因、DNA、RNA 和染色体等，都属于生物化学物质，也可以像其它化学物 质一样被授予专利。 我国专利局的审查指南中对微生物的定义过窄，之所以采取这一定义与我国有能力保藏 的微生物种类有关。应当指出的是，我国专利法对微生物学方法和微生物本身的保护与世界 上其它国家一样，是作为一类特殊问题对待的。有关这一点在专利局的审查指南中有明确的 表达。 （3）生物制品可以得到产品专利权。根据生物制品的具体属性，可以分别按照化学物 质和药品的相应标准进行审查。有关从微生物中得到的新的物质的专利申请，其权利要求书 中可包含该物质的物理性质、化学性质、分子式、核苷酸序列和制作方法等。除此之外，生 物制品的专利申请应同时包含该物质的一个用途和至少一种制作方法。这里还应提到，如果 所涉及的含有生物制品的药物制剂是医生根据具体病人的病情所开具的处方，以供药房按此 处方配药，则这种药品由于不具备工业实用性而不能被授予专利权。我国专利法第二十六条 第三项规定，“说明书应当对发明或者实用新型做出清楚、完整的说明，以所属技术领域的
生物技术概论 技术人员能够实现为准”，这也是授予专利权必须满足的条件之一。 (4)基因片断的可专利性问题。我国专利法中明确对经过分离成为纯培养物的微生物 予以保护，但仍对转基因动植物表示了拒绝，于是在保护客体中，是否对基因片断加以保护 就成了首要问题。《中华人民共和国专利审查指南》中明确规定，“从自然界找到以天然形态 存在的基因或其DNA片断，仅仅是一种发现，不能授予专利”。但是，“如果是首次从自然 界分离或提取出来的基因或DNA片断，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能 被确切的表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片断本身及其得到方法均属于可 给予专利保护的客体。” (5)疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。中国专利法第二十五条明确规定，对疾病 的诊断和治疗方法不授予专利权。因此，包括基因治疗在内的所有疾病的诊断和治疗方法。 例如针灸、磁疗、化疗、胚胎移植方法、手术方法等在中国都得不到专利保护。然而，《审 查指南》也详细列举了若干不视为“疾病的诊断和治疗方法”的例外情况。例如：为诊断和 治疗疾病而使用的药物和医疗器具：在人或动物体之外进行的化验方法：非诊断和治疗目的 的测定生理参数的方法等，都有可能在中国得到专利保护。在实践中，中国专利局早在1998 年就曾对“超声多普勒测量血流的方法”和1991年对“一种心血管参数无损检测法”授予 了专利权。 (6)获得生物体的非生物学方法。获得生物体的方法应该是可重复再现的非生物学的 方法，获得生物体的方法包括微生物的筛选、诱变或培养方法、植物的育种或培育方法以及 动物的繁殖或饲养方法等。根据授予专利权的实用性，其要求申请专利的发明必须能够在重 复实施过程中不依赖任何随机因素，并得到相同的结果，即再现结果，但是生物学的方法依 赖于随机因素程度大，导致个体差异大，从而不能满足实用性要求，不能获得专利权。另外， 通过物理方法以及化学方法进行人工诱变产生新微生物的方法和从自然界筛选特定的微生 物的方法也往往因随机因素大而满足不了上述同等条件下重复再现的要求，从而不被授予专 利权。 对于可重复再现地获得生物体的方法，例如采用基因重组或遗传变异技术生产转基因植 物、动物或微生物的方法、采用辐照饲养法生产高产牛奶的方法、改进饲养方法生产瘦肉型 猪的方法等，均可被授予方法专利而获得保护。 3.简述生物技术领域的专利保护的特点。 (1)不同技术主题的专利性基准有很大差异。和其他技术领域不同，各类生物技术主 题引发的专利性问题并不相同。美国专利法规虽然规定对符合新颖性、创造性和使用条件的
生物技术概论 技术人员能够实现为准”，这也是授予专利权必须满足的条件之一。 （4）基因片断的可专利性问题。我国专利法中明确对经过分离成为纯培养物的微生物 予以保护，但仍对转基因动植物表示了拒绝，于是在保护客体中，是否对基因片断加以保护 就成了首要问题。《中华人民共和国专利审查指南》中明确规定，“从自然界找到以天然形态 存在的基因或其 DNA 片断，仅仅是一种发现，不能授予专利”。但是，“如果是首次从自然 界分离或提取出来的基因或 DNA 片断，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能 被确切的表征，且在产业上有利用价值，则该基因或 DNA 片断本身及其得到方法均属于可 给予专利保护的客体。” （5）疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。中国专利法第二十五条明确规定，对疾病 的诊断和治疗方法不授予专利权。因此，包括基因治疗在内的所有疾病的诊断和治疗方法。 例如针灸、磁疗、化疗、胚胎移植方法、手术方法等在中国都得不到专利保护。然而，《审 查指南》也详细列举了若干不视为“疾病的诊断和治疗方法”的例外情况。例如：为诊断和 治疗疾病而使用的药物和医疗器具；在人或动物体之外进行的化验方法；非诊断和治疗目的 的测定生理参数的方法等，都有可能在中国得到专利保护。在实践中，中国专利局早在 1998 年就曾对“超声多普勒测量血流的方法”和 1991 年对“一种心血管参数无损检测法”授予 了专利权。 （6）获得生物体的非生物学方法。获得生物体的方法应该是可重复再现的非生物学的 方法，获得生物体的方法包括微生物的筛选、诱变或培养方法、植物的育种或培育方法以及 动物的繁殖或饲养方法等。根据授予专利权的实用性，其要求申请专利的发明必须能够在重 复实施过程中不依赖任何随机因素，并得到相同的结果，即再现结果，但是生物学的方法依 赖于随机因素程度大，导致个体差异大，从而不能满足实用性要求，不能获得专利权。另外， 通过物理方法以及化学方法进行人工诱变产生新微生物的方法和从自然界筛选特定的微生 物的方法也往往因随机因素大而满足不了上述同等条件下重复再现的要求，从而不被授予专 利权。 对于可重复再现地获得生物体的方法，例如采用基因重组或遗传变异技术生产转基因植 物、动物或微生物的方法、采用辐照饲养法生产高产牛奶的方法、改进饲养方法生产瘦肉型 猪的方法等，均可被授予方法专利而获得保护。 3. 简述生物技术领域的专利保护的特点。 （1）不同技术主题的专利性基准有很大差异。和其他技术领域不同，各类生物技术主 题引发的专利性问题并不相同。美国专利法规虽然规定对符合新颖性、创造性和使用条件的
生物技术概论 生物技术领域的发明就可以授予专利，但对各类生物技术专利主题的可专利性评价基准差异 很大。例如，多核苷酸分子发明的实用性、创造性要求是研究热点。相反，动植物发明的实 用性、创造性则基本上没有人讨论。对后一主题的实用性审查，专家除非熟悉前一主题的实 用性问题，否则无法审查前一主题的实用性问题。再如，基本认可了授予生物技术药物专利 权的做法，然而对能否授予人类克隆技术专利权仍存在激励争论：在新颖性问题中，对与多 核苷酸分子发明有关的争论最多，其他主题上几乎不存在争论。 (2)权利要求往往过于宽泛。很多上游生物技术专利的权利要求大多是“类权利要求”， 而且大都撰写得极为宽泛。美国一些生物技术专利的权利要求也非常宽泛。如1987年10 月27日，Amgen公司的雇员Fu-Kuen Lin博士获得美国第4703008号专利，该专利几乎涵 盖了促血红细胞生成素的天然基因序列的全部类似物。再如：第6023013号专利主张“其基 因组嵌入一个基因的一种转基因植物”。生物技术专利的权利要求过于宽泛的情况，在欧美 理论界遭到了广泛的批评，主要原因在于给其他利益主体带来某种权力伤害，凸显了现代生 物技术专利制度的不公平性或非正义性，但是在权利要求涵盖的全部主题上实施相关技术， 有不可逾越的公序良俗障碍、成本障碍。 (3)大量生物技术专利保护的发明主要用于科学研究，而并非商业活动。美国目前授 予了大量的基因片断专利。美国商务部曾经作过一个调查，试图发现生物技术专利是否会侵 害科学研究活动。这个报告认为：生物技术专利权人对研究机构征收专利使用费的情况极为 罕见。但是，对于生命科学领域的研究工具大量被授予专利的情况，美国商务部仍然表示了 忧虑。 4.试析生物技术专利保护存在的问题和挑战。 对于生物技术发明创造来说，它们与其他领域内的技术发明不同，通常与生命材料有关， 这给对它们进行法律保护带来一些特殊的困难。问题的关键在于应该如何界定一个符合专利 申请的与生命物质有关的发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。 (1)关于人体基因可否授予专利权。由于专利法规定科学发现不能授予专利权，在欧 美及日本也有人认为微生物和人体基因等遗传物质是自然界存在的物质，属于科学发现，不 能被授予专利权。然而，从客观存在的全长DNA序列中选择特定的片段，第一次用技术手 段将其分离或者克隆出来，使其显示出特有的应用价值，例如用来制备治疗某些疑难病症的 生物药品，这就不再仅仅是科学发现，而是变成了改造客观世界的技术发明了。 (2)关于动物和植物品种的解释。由于动物和植物是有生命的，通过传统生物学的繁 殖往往难以保持可重复性，因此，多数国家的专利法都规定，对动物和植物品种不授予专利 权。然而，随着生物技术的发展，尤其是DNA重组技术的飞速发展，人们已经可以根据自 己的需要创造出各种转基因动物或转基因植物，这是立法者当时未能预料的。转基因动物和
生物技术概论 生物技术领域的发明就可以授予专利，但对各类生物技术专利主题的可专利性评价基准差异 很大。例如，多核苷酸分子发明的实用性、创造性要求是研究热点。相反，动植物发明的实 用性、创造性则基本上没有人讨论。对后一主题的实用性审查，专家除非熟悉前一主题的实 用性问题，否则无法审查前一主题的实用性问题。再如，基本认可了授予生物技术药物专利 权的做法，然而对能否授予人类克隆技术专利权仍存在激励争论；在新颖性问题中，对与多 核苷酸分子发明有关的争论最多，其他主题上几乎不存在争论。 （2）权利要求往往过于宽泛。很多上游生物技术专利的权利要求大多是“类权利要求”， 而且大都撰写得极为宽泛。美国一些生物技术专利的权利要求也非常宽泛。如 1987 年 10 月 27 日，Amgen 公司的雇员 Fu-Kuen Lin 博士获得美国第 4703008 号专利，该专利几乎涵 盖了促血红细胞生成素的天然基因序列的全部类似物。再如：第 6023013 号专利主张“其基 因组嵌入一个基因的一种转基因植物”。生物技术专利的权利要求过于宽泛的情况，在欧美 理论界遭到了广泛的批评，主要原因在于给其他利益主体带来某种权力伤害，凸显了现代生 物技术专利制度的不公平性或非正义性，但是在权利要求涵盖的全部主题上实施相关技术， 有不可逾越的公序良俗障碍、成本障碍。 （3）大量生物技术专利保护的发明主要用于科学研究，而并非商业活动。美国目前授 予了大量的基因片断专利。美国商务部曾经作过一个调查，试图发现生物技术专利是否会侵 害科学研究活动。这个报告认为：生物技术专利权人对研究机构征收专利使用费的情况极为 罕见。但是，对于生命科学领域的研究工具大量被授予专利的情况，美国商务部仍然表示了 忧虑。 4. 试析生物技术专利保护存在的问题和挑战。 对于生物技术发明创造来说，它们与其他领域内的技术发明不同，通常与生命材料有关， 这给对它们进行法律保护带来一些特殊的困难。问题的关键在于应该如何界定一个符合专利 申请的与生命物质有关的发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。 （1）关于人体基因可否授予专利权。由于专利法规定科学发现不能授予专利权，在欧 美及日本也有人认为微生物和人体基因等遗传物质是自然界存在的物质，属于科学发现，不 能被授予专利权。然而，从客观存在的全长 DNA 序列中选择特定的片段，第一次用技术手 段将其分离或者克隆出来，使其显示出特有的应用价值，例如用来制备治疗某些疑难病症的 生物药品，这就不再仅仅是科学发现，而是变成了改造客观世界的技术发明了。 （2）关于动物和植物品种的解释。由于动物和植物是有生命的，通过传统生物学的繁 殖往往难以保持可重复性，因此，多数国家的专利法都规定，对动物和植物品种不授予专利 权。然而，随着生物技术的发展，尤其是 DNA 重组技术的飞速发展，人们已经可以根据自 己的需要创造出各种转基因动物或转基因植物，这是立法者当时未能预料的。转基因动物和