《生物制药工业分析实验》教学大纲 (Experiment of Bio-pharmacy Industrial Analysis) 一、基本信息 课程代码:1020111 学分: 总课时:34 课程性质:专业选修课 适用专业:生物工程本科专业 先修课程:仪器分析 、本课程教学目的和任务 生物制药工业分析实验是生物工程专业教学中设置的一门主要专业课程,是初步了解、 学习和掌握生物制药工业分析硏究的一个重要实践性环节。其实验目的是为了有针对性地解 决一个具有明确工业背景的生物制药问题,旨在使学生掌握生物制药工业生产过程中的质量 研究和质量控制的基本理论知识与基本操作技能。通过较为系统的实验室工作,培养学生建 立自己研究思路,提高实际操作能力及独立分析问题、解决问题的能力。 因此,在实验的组织和实施方法上与科研工作类似,从查阅文献、收集资料着手,在尽 可能掌握与实验目的有关的研究方法、检测手段和基础数据的基础上,通过对分析方法的选 择、实验方案的设计、实验设备的选配、实验流程的组织与实施来完成实验工作,并通过对 实验结果的分析与评价获得最有价值的结论。通过本课程以加强生物制药为背景的综合型实 验训练。 三、教学方法与手段 以实验理论为指导,以实验操作为基础,对产品进行主要指标测定。 四、教学内容及要求 实验一、阿维拉霉素的发酵工艺流程及主要技术指标简介(2学时) 要求 了解阿维拉霉素的生产工艺流程及标准体系 2了解阿维拉霉素生产的质量指标及检测方法 3掌握阿维拉霉素生产中主要理化指标的检验方法。 实验二、阿维拉幂紊发酵制备及取样(2学时) 要求: 1了解阿维拉霉素生产工艺及质量控制指标; http:/spxy.zjgsu.edu.cn
http://spxy.zjgsu.edu.cn 《生物制药工业分析实验》教学大纲 （Experiment of Bio-pharmacy Industrial Analysis） 一、基本信息 课程代码： 1020111 学 分： 1 总 课 时： 34 课程性质：专业选修课 适用专业：生物工程本科专业 先修课程：仪器分析 二、本课程教学目的和任务 生物制药工业分析实验是生物工程专业教学中设置的一门主要专业课程，是初步了解、 学习和掌握生物制药工业分析研究的一个重要实践性环节。其实验目的是为了有针对性地解 决一个具有明确工业背景的生物制药问题，旨在使学生掌握生物制药工业生产过程中的质量 研究和质量控制的基本理论知识与基本操作技能。通过较为系统的实验室工作，培养学生建 立自己研究思路，提高实际操作能力及独立分析问题、解决问题的能力。 因此，在实验的组织和实施方法上与科研工作类似，从查阅文献、收集资料着手，在尽 可能掌握与实验目的有关的研究方法、检测手段和基础数据的基础上，通过对分析方法的选 择、实验方案的设计、实验设备的选配、实验流程的组织与实施来完成实验工作，并通过对 实验结果的分析与评价获得最有价值的结论。通过本课程以加强生物制药为背景的综合型实 验训练。 三、教学方法与手段 以实验理论为指导，以实验操作为基础，对产品进行主要指标测定。 四、教学内容及要求 实验一、阿维拉霉素的发酵工艺流程及主要技术指标简介（2 学时） 要求： 1 了解阿维拉霉素的生产工艺流程及标准体系； 2 了解阿维拉霉素生产的质量指标及检测方法； 3 掌握阿维拉霉素生产中主要理化指标的检验方法。 实验二、阿维拉霉素发酵制备及取样 （2 学时） 要求： 1 了解阿维拉霉素生产工艺及质量控制指标；
2熟悉阿维拉霉素发酵生产方法; 3熟练掌握阿维拉霉素生产过程的取样操作方法 实验三、阿维拉霉素发酵液总糖量的测定(2学时) 要求 1拟定测阿维拉霉素发酵液中总糖的实验方法 2掌握配制实验试剂; 3掌握标准试剂的标定 4掌握测定阿维拉霉素发酵液中总糖的方法。 实验四、阿维拉霉素发酵液中氨态氮的测定(2学时) 要求 1拟定测阿维拉霉素发酵液中氨态氮的实验方法; 2掌握配制实验试剂; 3掌握标准试剂的标定 4测定阿维拉霉素发酵液中氨态氮。 实验五、阿维拉霉素发酵液中的酸度测定(2学时) 要求 1了解酸度对阿维拉霉素品质的影响 2了解挥发酸的测定方法并进行测定; 3掌握测定滴定酸的方法 实验六、阿维拉霉素分离纯化(2学时) 要求: 1.了解复杂样品进行色谱分析前分离纯化的一般方法 2掌握阿维拉霉素分离纯化的方法; 3.了解旋转蒸发仪的构造 4熟练掌握正确使用旋转蒸发仪。 实验七、阿维拉幂素含量实时分析(12学时) 要求 1.了解液相色谱仪的大致结构及液相色谱仪分离多基本原理、方法及其特点: 2熟悉液相色谱仪的操作程序及紫外的检测原理和应用 3.掌握液相色谱中外标法定量分析的方法、原理及特点; 4确定阿维拉霉素的液相色谱分析条件 5测得发酵液中确定阿维拉霉素的含量 实验八、数据校对、分析总结(12学时) 要求 http:/spxy.zjgsu.edu.cn
http://spxy.zjgsu.edu.cn 2 熟悉阿维拉霉素发酵生产方法； 3 熟练掌握阿维拉霉素生产过程的取样操作方法。 实验三、阿维拉霉素发酵液总糖量的测定（2 学时） 要求： 1 拟定测阿维拉霉素发酵液中总糖的实验方法； 2 掌握配制实验试剂； 3 掌握标准试剂的标定 4 掌握测定阿维拉霉素发酵液中总糖的方法。 实验四、阿维拉霉素发酵液中氨态氮的测定（2 学时） 要求： 1 拟定测阿维拉霉素发酵液中氨态氮的实验方法； 2 掌握配制实验试剂； 3 掌握标准试剂的标定 4 测定阿维拉霉素发酵液中氨态氮。 实验五、阿维拉霉素发酵液中的酸度测定（2 学时） 要求： 1了解酸度对阿维拉霉素品质的影响； 2了解挥发酸的测定方法并进行测定； 3掌握测定滴定酸的方法。 实验六、阿维拉霉素分离纯化（2 学时） 要求： 1.了解复杂样品进行色谱分析前分离纯化的一般方法； 2.掌握阿维拉霉素分离纯化的方法； 3.了解旋转蒸发仪的构造； 4.熟练掌握正确使用旋转蒸发仪。 实验七、阿维拉霉素含量实时分析（12 学时） 要求： 1.了解液相色谱仪的大致结构及液相色谱仪分离多基本原理、方法及其特点； 2.熟悉液相色谱仪的操作程序及紫外的检测原理和应用； 3.掌握液相色谱中外标法定量分析的方法、原理及特点； 4.确定阿维拉霉素的液相色谱分析条件； 5.测得发酵液中确定阿维拉霉素的含量 实验八、数据校对、分析总结（12 学时） 要求：
1掌握实验结果综合分析的方法; 2掌握阿维拉霉素生产过程中产品质量的综合评价方法 3掌握可疑数据的校正方法。 五、教学时数分配表 实验名称 实验类型实验要求实验时数 1阿维拉霉素的发酵工艺流程及主要技术指标简验证 必做 2|阿维拉霉素发酵制备及取样 验证 必做 3阿维拉霉素发酵液总糖量的测定 综合 必做 4阿维拉霉素发酵液氨态氮的测定 综合 必做 5阿维拉霉素发酵液酸度的测定 综合 必做 44424 「维拉霉素分离纯化 7|阿维拉霉素含量实时分析 综合 必做 8数据校对、分析总结 验证 必做 2 教学课时合计 六、考核方式及成绩评定标准 考核方式:综述实验报告 成绩评定标准:综述成绩占总成绩40%,实验报告成绩占总成绩60% 七、主要参考书 主要参考书: [1]、何华主编.生物药物分析.北京:化学工业出版社,2003 [2]、钱小红、谢剑炜主编,现代仪器分析在生物医学研究中的应用,北京:化学工业出 版社,2003 [3]、姚彤炜编著,药物分析实验与药物分析习题集,杭州浙江大学出版社:2003 [4]、张树政主编,糖生物学与糖生物工程,北京:清华大学出版社,2002 [5]、唐涌濂、张雪洪、胡洪波编,生物工程单元操作实验,上海:上海交通大学出版 社,2004 [6]、[美]A.瓦尔基等编著,朱正美等译校,糖生物学基础,北京:科学出版社,2003 执笔人:张虹 http:/spxy.zjgsu.edu.cn
http://spxy.zjgsu.edu.cn 1.掌握实验结果综合分析的方法； 2.掌握阿维拉霉素生产过程中产品质量的综合评价方法； 3.掌握可疑数据的校正方法。 五、教学时数分配表 序号 实 验 名 称 实验类型 实验要求 实验时数 1 阿维拉霉素的发酵工艺流程及主要技术指标简 介 验证 必做 2 2 阿维拉霉素发酵制备及取样 验证 必做 4 3 阿维拉霉素发酵液总糖量的测定 综合 必做 4 4 阿维拉霉素发酵液氨态氮的测定 综合 必做 4 5 阿维拉霉素发酵液酸度的测定 综合 必做 2 6 阿维拉霉素分离纯化 综合 必做 4 7 阿维拉霉素含量实时分析 综合 必做 12 8 数据校对、分析总结 验证 必做 2 教学课时合计 34 六、考核方式及成绩评定标准 考核方式：综述实验报告 成绩评定标准：综述成绩占总成绩 40％，实验报告成绩占总成绩 60％； 七、主要参考书 主要参考书： [1]、何华主编.生物药物分析.北京:化学工业出版社,2003 [2]、钱小红、谢剑炜主编，现代仪器分析在生物医学研究中的应用，北京:化学工业出 版社,2003 [3]、姚彤炜编著，药物分析实验与药物分析习题集，杭州浙江大学出版社:2003 [4]、张树政主编，糖生物学与糖生物工程，北京:清华大学出版社,2002 [5]、唐涌濂、张雪洪、胡洪波编，生物工程单元操作实验，上海:上海交通大学出版 社,2004 [6]、[美]A.瓦尔基等编著，朱正美等译校，糖生物学基础，北京:科学出版社,2003 执笔人: 张虹